罗沙替丁杂质50 CAS 78274-00-7 (free base)

Roxatidine Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78274-00-7 (free base)
分子式C16H24N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质50 Roxatidine Impurity 50 CAS 78274-00-7 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗沙替丁杂质50（Roxatidine Impurity 50）为药物杂质对照品，CAS 登记号 78274-00-7 (free base)，分子式 C16H24N2O2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 78274-00-7 (free base) 对应的罗沙替丁杂质50（Roxatidine Impurity 50），是化学式为 C16H24N2O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 312.84。 罗沙替丁杂质50（分子式 C16H24N2O2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙替丁杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，罗沙替丁杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙替丁杂质50（CAS 78274-00-7 (free base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质50
分子式C16H24N2O2 HCl
分子量312.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Björnsson E, Schröder R. "一种罗沙替丁杂质50的合成方法" [P]. European Patent, EP 3153436 A1, 2023-09-04.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108767136 A, 授权公告日 2023-08-12.
  3. Hughes D C, Park J H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine Impurity 50" [P]. US Patent, US 10741635 B2, 2015-06-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1297, 620-631.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质50 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 84, 3736-3763.

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